微孔滤膜是一种高分子过滤材料,其中纤维素混合酯微孔滤膜是大输液生产中的常用滤材。由于微孔滤膜的使用,大输液的澄明度有了明显的改善。纤维素混合酯膜由硝酸酯、醋酸酯制得,如化学稳定性不够好时,则发生分解产生硝酸根,影响大输液的质量。笔者曾对国内十厂家的微孔滤膜按常规方法预处理, 经此膜滤过后的注射用水硝酸盐检查均不符合规定。为此,本文探讨了用不同方法对微孔滤膜进行预处理,筛选出能够保持微孔滤膜稳定性的预处理的方法。
1 材料和方法
1.1材料
考虑到不同厂家在生产工艺、生产设备、原材料等环节上的差异,考察膜的不稳定现象是否具普遍性,将材料来源分为四个厂家A、B、C、D,均为纤维素混合酯微孔滤膜,孔径0.8μm。ZWF-4C微粒计数仪,天津天河医疗仪器研究中心产品。
1.2 方法
以三种方法处理微孔滤膜:(1)常规预处理方法, 即70℃注射用水湿润浸渍12h ;(2)常温注射用水湿润浸渍12h ;(3)常温注射用水湿润即可。三法处理后的微孔滤膜制得的水分别行硝酸盐、亚硝酸盐检查, 不溶性微粒检查, 滤速测定。
2 结果
按常规方法处理的微孔滤膜, 硝酸盐检查均不符合规定, 说明长时间的高温浸泡会破坏微孔滤膜的稳定性, 其中温度为主要影响稳定性的因素。干膜湿润后即安装使用, 硝酸盐、亚硝酸盐检查符合规定, 并且滤速符合规定, 不溶性微料检查结果也符合规定, 说明按法处理微孔滤膜在生产实践中是最简便易行的, 过滤效果也是可靠的。见附表。
＊硝酸盐与亚硝酸盐检查是限量检查, 不显红色为符合规定
3 讨论
硝酸盐、亚硝酸盐的检查在中国药典95版蒸馏水、注射用水、灭菌注射用水检查项下列出, 可见其对人体的危害性日益受到重视。进入人体的硝酸盐达到一定量时, 可发生变性血红蛋白症 , 其对人体潜在的危害更不能忽视。实验说明, 混合纤维素酯微孔滤膜的不稳定性是确实存在的。因此, 提高用于制药工业的微孔滤膜化学稳定性是一个重要的课题
