微生物限度检查

天津津腾实验室总结《中国药典》做出重大修订９年以来的关于药品微生物限度检查方法适用性。

一般水溶性供试品一般水溶性的片剂、胶囊剂、颗粒剂、栓剂、丸剂、膏剂等样品，都是以ｐＨ７.０无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液或０.９％无菌氯化钠溶液为稀释液，需要检查耐胆盐革兰阴性菌的供试品溶液制备统一用胰酪大豆胨液体培养基（ＴＳＢ）。４０～４５℃水浴振摇可以加速常温下不易溶解样品的溶胀、分散、混匀。

具有较强抑菌作用的水溶性供试品包含水溶性抗生素类制剂、酒剂、抗菌消炎的洗剂或栓剂、有抑菌组分的中成药制剂等。对具有较强抑菌活性的抗生素药物或化学药物，对其处方分析可为微生物限度检查方法适用性研究提供方向。

蔡素芬等、刘文等对甲癣涂剂进行处方分析，发现处方中含有大比例的醋酸和游离碘，采用硫代硫酸钠和碘发生氧化还原反应的方法中和碘、ｐＨ７.２的磷酸盐缓冲液中和醋酸的方法进行甲癣涂剂供试品溶液的制备。潘震宇等试验了硫酸锰、硫代硫酸钠、硫酸镁对硝酸布康唑的中和实验，最终在培养基中添加０.１ｍｏｌ·Ｌ－的硫酸镁可中和残留在薄膜上的硝酸布康唑。抑菌作用强、容易过膜的水溶性供试品，直接取供试品至水溶性稀释液中，制成１∶１０的供试液，必要时稀释成１∶２０、１∶５０、１∶１００的供试液，采用薄膜过滤法，通过调整上膜样品的量，结合冲洗液的量来消除其抑菌作用。其他抑菌作用较强、不易过膜的水溶性样品，供试品溶液制备时可在稀释液中加入一定量的吐温８０，有助于过膜和抑菌作用的消减。