微孔滤膜处理方法对大输液的影响

导读:本文天津津腾实验设备有限公司探讨徽孔滤膜处理方法对大输液中内毒素限童的影响。

来源：未知发布日期：2020-01-07 13:52【大中小】

在大输液的生产中微孔滤膜的应用对提高产品的澄明度、控制其不溶性微粒数起着十分重要的作用。但是,在生产实践中发现,如果微孔滤膜处理方法不当,可引起细菌内毒素的污染,严重影响产品的质量,使产品质量不均一。以前,对微孔滤膜的处理,我们是参照产品说明书中的要求,将滤膜浸泡在新鲜的热注射用水中约2h,临用前,倾去浸泡水,用新鲜的热注射用水漂洗3一5遍,然后安放在滤器筛板上,再用新鲜的热注射用水冲洗膜面,盖上盖板,拧紧。灌装前,弃去初滤药液约3朋旧耐,再开始灌装。但是,在“内毒素”项目的质量检查时,我们发现同一批号的产品其抽验结果有时不稳定。经综合分析,我们认为:可能是微孔滤膜的处理方面存在着问题,影响了产品,质量的均一性。对此,天津津腾实验设备有限公司进行了一系列的试验验证

1微孔滤膜的处理
取滤膜置不锈钢盆中,用热的注射用水在室温下分别浸泡4,7,20,96h和不浸泡(即oh),l描用前,分别各取微孔滤膜2张,按操作规程进行清洗,备用。

2灌装系统的处理
在每次安装滤膜前,将整个灌装的管道、过滤系统按操作规程进行清洗,临用前用注射用水冲洗,然后,取管道出水口端残留水,按《中国药典》2似年版“内毒素检查法”,用灵敏度0.25E.u耐一’的赏试剂进行内毒素检查,其结果为阴性后,按操作规程安装滤膜2张。

微孔滤膜的处理与产品中内毒素限量之间的关系是一个容易忽视的问题,通常认为在安装微孔滤膜前,只要将滤膜用注射用水充分的洗涤干净便可消除膜上的内毒素。有文献报道微孔滤膜对内毒素的吸附性与膜的电荷性有关。认为细菌内毒素带负电荷,可被带正电荷的微孔滤膜吸附。国产膜是由硝酸纤维素和醋酸纤维素混合酷所制成,对细菌内毒素有无吸附性,尚未见报导。但是,本实验表明:混合纤维素醋微孔滤膜对细菌内毒素呈现了可逆性的吸附作用。而且,用常规的漂洗方法不易洗脱,须用大量的注射用或药液冲洗方能逐渐清除。因此,这就造成了大输液在灌装初始阶段的产品的内毒素限量不合格,破坏了整批产品质量的均一性。这也可能是造成临床上散在的输液反应发生的原因之一。通过实验和多批次生产的验证,天津津腾实验设备有限公司认为微孔滤膜应以热注射用水浸泡4一7h为宜,这样,既可除去微孔滤膜中的杂质又可避免浸泡过程中细菌内毒素的产生,而且也不影响滤膜的滤速。

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微孔滤膜处理方法对大输液的影响

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