为了检测滤器使用前后滤膜有无损坏,美国FPA规定,大输液采用微孔滤膜应先作严密性检查:建议小针剂也可采用。进行滤膜严密性检六较为常用的有如下三种方法:
l 气泡点试验
这是一种最常用的方法。具体操作为:水湿润膜表面,使用N:加压,观察出口处气泡的逸出,待许多一气泡逸出时,所加压力维持在一定的数值。此值乃该膜的气泡点压力值。如果试验所得值比规定的低,则说明滤膜有破损,或滤器密封不好,或者整个管道系统漏气。如试验所得值与规定的一样,则说明该膜没有破损。
2. 扩散试验
也有称为流量试验。该法主要用于大容积过滤器或过滤系统。具体做法为:滤膜润湿后,外加一定的压力,往往为气泡点压力之80%。气体首先溶介在膜孔中的液体内, 然后扩散穿出膜层。气体穿过膜孔的情况符合费克扩散定律。 对于大容积系统的大面积滤膜,气流很快,可以测得出来。根据测得的数值与标准值相比,则可判断该滤膜的严密性情况。气流体积可通过测定置换出水的速度而获得。该法指出,当压力很低时,气流址增加明显,则说明膜有枷伤,或膜的孔径不对, 密封不好或系统渗漏。
3.压力维持试验
本法适合于小容积小面积滤器。具体步骤为:滤膜湿润后、外加一定的氮气压力,往在为气泡点压 力值的80%,和实际工作压力之间,然后密闭整个系统, 在规定时间内, 压力跌落不得大于10%。该规定时间因滤器的类型、组分不同而异。以上试验成功,说明该滤器是好的, 没有破损, 不会影响无菌过滤。在使用过程中, 一般先做压力维持试验, 然后进行过滤, 滤后再做气泡点压力试验。效果比较好,如果这两个试验都成功,说明整个过滤是成功的, 有效的。
