除菌过滤系统验证简介

导读:过滤除菌法是用物理阻留的方法将液体或空气的菌体除去，以达到无菌目的。所用的器具是含有微小孔径的滤菌器。主要用于血清、毒素、抗生素等不耐热生物制品及空气的除菌。常

来源：未知发布日期：2019-06-12 16:02【大中小】

过滤除菌法是用物理阻留的方法将液体或空气的菌体除去，以达到无菌目的。所用的器具是含有微小孔径的滤菌器。主要用于血清、毒素、抗生素等不耐热生物制品及空气的除菌。常用的滤菌器有薄膜滤菌器、陶瓷滤菌器、石棉滤菌器、烧结玻璃滤菌器等。利用滤膜过滤去除细菌的方法。常用的有火棉胶、硝化纤维素滤膜等。用最大孔径不超过1nm的过滤器可得到无菌滤液，常用于对热不稳定的物质的除菌。空气或其他气体也可通过棉花或超细纤维膜达到除菌的目的。

在所有灭菌方法中，应当首选终端湿热灭菌方法，即对无菌药品的最终成品进行蒸汽灭菌。但当产品组分的热不稳定性造成不能采用过度杀灭的热灭菌条件时，应考虑采用经过验证并达到法规要求的无菌保证水平的其他最终灭菌方法和/或参数。只有在产品不能耐受最终灭菌条件时，才考虑采用过滤除菌工艺和无菌操作相结合的方式，进行药品的生产。为了达到无菌工艺之过滤除菌的要求，首先要确立过滤前的生物负荷限度，其次还应该对过滤除菌工艺的各个参数进行验证。确保其过滤前的生物负荷、过滤前后压差、流速、过滤时间都在规定的范围内。如有明显偏差，应该记录在案，并分析原因。

因此，过滤除菌工艺作为风险远高于热灭菌方法的工艺过程，对其进行工艺验证是必要的，过滤器及过滤系统的验证测试正确完成将保证将来不发生问题及产品的损失。

除菌过滤系统验证前，需选择合适孔径和材质的滤芯，以满足无菌生产的需要。根据除菌过滤器需要达到每平方厘米有效过滤面积对缺陷假单胞菌的截留水平不低于107菌落形成单位这一要求，滤芯孔径选择0.22μm，需要说明的是0.2μm这一孔径定义来源于过滤器的微生物截留能力的验证试验，而不是简单的平均粒径的表示。目前国内已商品化的微孔滤膜主要有混合纤维素类、聚酰胺类、聚醚砜类、聚氟类、聚碳酸酯和聚酯类、聚烯烃类、无机基材类等，由于聚醚砜具有良好的化学稳定性和热稳定性, 耐腐蚀，滤速快等优点，注射用多索茶碱生产中除菌过滤系统选用的是PES0.22μm折叠滤芯。

除菌过滤系统的验证，内容主要有三个方面：其一是确定液体对滤芯的影响；其二是确定滤芯对液体的影响；其三是证明过滤器在实际过滤条件下能否滤除所有微生物，取得无菌滤液。通过进行滤芯完整性、细菌挑战（抑菌性）、化学相容性、溶出物等项目验证，确定PES0.22μm折叠滤芯在注射用多索茶碱的工艺生产条件下对颗粒和微生物的截留能力，与该产品的化学相容程度，及对该产品的质量是否有影响。

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