2019-09-26 10:42
紫杉醇注射液，本品为紫杉醇加适量助溶剂和稳定剂制成的灭菌溶液。含紫杉醇应为标示量的90.0%～110.0%。用于进展期卵巢癌的一线和后继治疗。淋巴结阳性的乳腺癌患者在含阿霉素标准方案联合化疗后的辅助治疗。转移性乳腺癌联合化疗失败或者辅助化疗六个月内复发的乳腺癌患者。非小细胞肺癌患者的一线治疗。AIDS相关性卡氏肉瘤的二线治疗。为确定公司生产制备工艺，本研究进行了该品种工艺条件的试验和探索。
1配制方案
（1）取52.7g的聚氧乙烯（35）蓖麻油加热，控制药液温度（40~50℃）并记录，得溶液1。
（2）称取0.6g紫杉醇，加入50ml无水乙醇搅拌均匀，得溶液2。
（3）将溶液2加入1，边加边搅拌，完全溶解后，测定药液pH值并调节pH值至4.0~6.2。
（4）加入已活化的药用炭搅拌吸附10分钟，经滤纸脱碳过滤，加入无水乙醇至95ml（配制量的95%）。
（5）测定药液pH值，加入冰醋酸调节pH值至4.0~6.2，药液经0.45um津腾微孔滤膜过滤。
（6）用注射器将药液分装至已清洁干燥的西林瓶中，手动压塞、轧盖。
（7）观察药液澄明度，并取5支样品送检含量、有关物质、pH值。
2结论
综上所述，使用进口蓖麻油杂质峰减少溶液颜色变浅，不同原料对有关物质影响较大，用冰醋酸将中间产品pH值（原液）调节至5.6~6.2，成品pH值（稀释后）符合规定，但是pH值测量相当不稳定，调节过程需相当谨慎，把握好冰醋酸的用量（约为体积1%），确保药剂的安全性和有效性，以此来提高药剂的质量，且此品种存在流动性差、难清洁、易挥发、生产过程中安全防范要求较高等问题，还待进一步解决。