微孔滤膜对复方甘草酸苷片中甘草酸单铵盐吸附作用较大，在pH 1.0 盐酸中吸附尤为明显；对甘氨酸、DL- 蛋氨酸吸附作用较小；对低浓度供试品溶液的吸附作用大于高浓度供试品溶液。滤膜吸附对4 种介质中的溶出度测定有不同程度的干扰，在溶出试验前必须进行滤膜吸附试验，以选择合适的滤膜，排除干扰。
溶出度试验是评价口服固体制剂内在质量的一种重要手段，旨在保证不同企业所生产的同一口服固体制剂具有相同的品质和疗效。随着研究的不断深入，对其认识与理解亦在发生不断的变化。药物在进行溶出度评价时，进行多个介质中的测定和比较是十分必要的。在进行复方甘草酸苷片制剂工艺研究过程中发现，滤膜吸附对不同介质中复方甘草酸苷片的溶出度均有不同程度的干扰，在某些介质中吸附尤为严重。滤膜吸附饱和过程与滤膜的品牌和性质、药物的理化性质、是否经微粉化处理等因素有关。因此，在建立溶出度测定方法前，应进行详细的验证。本文研究滤膜吸附对复方甘草酸苷片在不同介质中溶出度的干扰，为其溶出度的测定提供依据。
仪器与试药
Laballiance高效液相色谱仪，包括SeriesIII型二元梯度泵Model 500检测器；色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶（Dikma C18，4.6 mm×150 mm，5 μm）、TGL-18C 型普通台式离心机（上海安亭科学仪器厂）；电子天平（AG135，METTLERTOLEDO）；4020P超声波清洗器（Korea，JACC o m p a n y ） ； P H S - 3 C 型p H 计（ 上海精密科学仪器有限公司）。天津津腾（有机系）：孔径0.45μm，天津市津腾实验设备有限公司生产；津腾滤膜（有机系）：孔径0.45μm，天津市津腾实验设备有限公司生产；津腾滤膜（水系）：孔径0.45μm，天津市津腾实验设备有限公司生产。复方甘草酸苷片（秋山片剂株式会社，规格：每片含甘草酸苷25 mg、甘氨酸25 mg、DL-蛋氨酸25 mg，批号：12154）。
讨论
滤膜吸附对复方甘草酸苷片的溶出度测定有不同程度的干扰：①不同滤膜吸附作用不同，2种有机膜的吸附作用大于水膜；②同一滤膜对不同成分吸附作用不同，对甘草酸苷的吸附作用较大，对甘氨酸和蛋氨酸吸附较小；③对不同浓度溶液吸附作用不同，总体而言，对低浓度溶液吸附作用大于对高浓度溶液吸附作用；④对不同介质中同一成分的吸附作用不同，尤其是在pH 1.0盐酸中，2种有机膜对甘草酸苷吸附率达到70%以上，水膜吸附率20%以上。
滤膜吸附对溶出度的干扰不可忽视，在进行溶出试验前必须根据所测品种的特点，对滤膜干扰进行充分验证，选择适当的滤膜或者适当的方法降低及消除滤膜的干扰。通过蒸煮滤膜、更换大孔径滤膜、弃去初滤液的体积＞5 mL、离心处理溶出液均能有效减少和防止滤膜对药物吸附产生的干扰。如滤膜对药物有吸附，可将滤膜在沸水中煮沸1h，或加大初滤液体积等。但仍建议采用样品直接高速离心的方法。笔者在实验过程中遇到大部分滤膜干扰试验只是针对一种介质进行的，尤其在做仿制药与原研产品f2因子比较时，不同介质中滤膜吸附干扰程度不同，各介质中均应进行滤膜吸附试验。
