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盐酸环丙沙星的微生物限度检查方法验证

2024-02-23 17:07 

建立盐酸环丙沙星的微生物限度检测方法。按照《中国药典》2020版通则1105、1106,利用0.5 g/mL的硫酸镁溶液中的镁离子与盐酸环丙沙星结构中3、4位的羧基和酮羰基形成螯合物,中和其抑菌能力,采用薄膜过滤法,用pH值7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗过滤。需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验回收率在50%~200%之间,大肠埃希菌(控制菌检查)适用性试验满足要求。可用于盐酸环丙沙星微生物限度计数和控制菌检测。
 
采用微生物限度,盐酸环丙沙星,适用性试验,薄膜过滤法。用 0.1%蛋白胨水溶液作冲洗剂,进行细菌计数及控制菌检查。霉菌、酵母菌计数采用培养基稀释法。结果:在 3 次独立平行试验中,试验组菌数和稀释剂对照组菌数的回收率均不低于 70%。控制菌的试验组、阳性菌对照组均检出相应的控制菌,阴性菌对照组未检出。

津腾-微生物限度检测仪适合同时过滤多个样品的操作,支架采用不锈钢金属材料制成,每一个过滤架都有独立的控制阀门,对于需要同时过滤多个样品的操作者,可节省大量的时间,方便快捷。
操作时可配置隔膜真空泵、集液瓶,液体直接通过集液瓶排出,集液瓶调节阀为发明专利产品,具有导流、截止、调节、节流、止回功能,不会影响抽滤速度。